Estudio clínico

Eficacia y seguridad de un programa de pérdida de peso con inclusión de productos sustitutivos de comida Váriet sobre parámetros antropométricos y bioquímicos en pacientes con exceso de peso (Dieta Váriet): Ensayo clínico controlado y randomizado.

Valencia, Diciembre de 2017 
  

Objetivo

El estudio pretendía evaluar la eficacia y la seguridad de un programa de pérdida de peso con inclusión de productos sustitutivos de comida VARIET a través de un ensayo clínico randomizado y controlado en personas voluntarias con exceso de peso.


Departamento responsable

Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública, Facultad de Medicina de la Universidad de Valencia.


Diseño del estudio, muestra, reclutamiento y selección de candidatos

50 personas con sobrepeso han participado en el estudio clínico de la Dieta Váriet.

El estudio de intervención dietética se llevó  a cabo en personas con sobrepeso grado I y II (IMC 25.0 – 29.9 kg/m2) u obesidad tipo I y II (IMC 30.0 – 39.9 kg/m2), excluyendo a las personas que presenten normopeso (IMC 18.5 – 24.9 kg/m2), obesidad mórbida (IMC 40.0 – 49.9 kg/m2) y obesidad extrema (IMC ≥ 50 kg/m2). Las personas del estudio  tenían una edad comprendida entre los 18 y los 75 años, y de ambos sexos.

Los voluntarios no fueron elegidos teniendo en cuenta un proceso de selección, no se valoró su cuadro clínico, si eran o no pacientes sanos (sólo se excluyeron aquellos pacientes que padecieran alguna enfermedad muy grave) ni su perfil psicológico (motivación y constancia para llevar a cabo la dieta durante 1 mes).

De las 50 personas reclutadas, 37 de ellas fueron asignadas al grupo de intervención de este estudio, y otras 13 fueron asignadas de manera aleatoria al grupo control.

 

Desarrollo del estudio

Los voluntarios participaron en el estudio durante 1 mes seguido. Se realizó una primera visita basal y posteriormente se realizaron visitas semanalmente hasta un total de 4 sesiones.

En la primera consulta se les realizó una entrevista personal para conocer las costumbres y hábitos dietéticos, posibles patologías, las actitudes que tienen hacia la alimentación. Y se tomaron medidas antropométricas y físicas: peso (kg), talla (cm), circunferencia de la cintura y de la cadera (cm), perímetro del brazo relajado y en tensión (cm), presión arterial sistólica y diastólica, y la frecuencia cardíaca. Además, se les realizó un análisis de sangre y orina.

En las siguientes visitas (a los 7, 14, 21 y 28 días del inicio de la intervención) se tomaron  únicamente datos de las medidas antropométricas y físicas.

En la última consulta, además de recoger todas las medidas antropométricas y físicas, se tomaron de nuevo muestras de sangre y orina. 


Intervención dietética

A las personas del “grupo intervención”, se les administró una dieta hipocalórica equilibrada con los sustitutivos de comida Váriet, se administraron las dos primeras semanas dos sustitutivos al día preferentemente para la comida y la cena. En las siguientes dos semanas se administró un sustitutivo al día, pudiendo elegir la sustitución en la comida o en la cena.  

Las personas restantes formaron parte del “grupo control”, al cual se les administró una dieta hipocalórica equilibrada adaptada a sus preferencias y hábitos sin incluir sustitutivos de comida.

El tratamiento dietético fue realizado por nutricionistas y supervisado por el propio Departamento de la Universidad de Valencia siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO).  


Medidas y determinaciones

En el presente estudio se realizaron las siguientes medidas y determinaciones:

a)  Medidas antropométricas (en cada visita):

·         Peso (kg).

·         Talla (cm).

·         Circunferencia de la cintura y de la cadera (cm).

·         Perímetro del brazo relajado y en tensión (cm).

 

b) Medidas de parámetros físicos (en cada visita).

·         Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg).

·         Frecuencia cardiaca (pulsaciones/min).

 

c)  Medidas de composición corporal (en cada visita):

·         Grasa corporal total (%).

·         Masa magra (%).

·         Edad biológica (años).

·         Agua corporal total (%).

 

d)  Determinaciones séricas (en visita basal y al finalizar la intervención dietética):

·         Glucosa en sangre (mg/dL).

·         Urea (mg/dL).

·         Creatinina (mg/dL).

·         Ácido úrico (mg/dL).

·         Colesterol total, HDL-c, LDL-c y triglicéridos (mg/dL).

 

 e)  Se obtuvo orina en la visita basal y al finalizar la intervención dietética. 

  
    Los resultados

Tras el período de seguimiento de la dieta Váriet diet en el grupo de intervención se obtuvieron descensos muy favorables y estadísticamente significativos tanto de peso, como IMC, % de masa grasa, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, perímetro de cintura y glucemia.

a.      La media de pérdida de peso fué de 3,4 kg llegando a una pérdida de peso de hasta 7,5 kg.

b.      En el perímetro de la cintura la pérdida fué de hasta 12,90 cm.

c.       En cuanto a lípidos, se produjo un claro descenso del colesterol total. Este descenso se acompañó por un descenso muy significativo del colesterol malo LDL.

Tras 4 semanas de estudio, el grupo control perdió una media de 2 kg mientras que el grupo intervención perdió una media de 3,4 kg.

 

Ventajas de la dieta Váriet

Los participantes del grupo intervención obtuvieron resultados más positivos que los del grupo control; perdieron más kg de peso, perdieron más centímetros de cintura y la pérdida de masa corporal fue mayor.

Además destacaron que tras la comida con los sustitutivos de comida Váriet se sentían saciados, no pasaban hambre y aguantaban bien hasta la próxima ingesta.


Bibliografía

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Salas-Salvadó J, Rubio MA, Barbany M, Moreno B y Grupo Colaborativo de la SEEDO. Consenso SEEDO 2007 para la evaluación del sobrepeso y la obesidad y el establecimiento de criterios de intervención terapéutica. Med Clin (Barc). 2007; 128: 1-52.

SEEDO. Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad [sede Web]. Madrid: SEEDO; 2013 [actualización 9 de julio de 2013; acceso 22 de octubre de 2013]. La obesidad, ahora sí una enfermedad de peso. Disponible en: http://www.seedo.es/SaladePrensa/Comunicadosamedios/FichaNoticia/obesidad/enfermedad/tabid/235/itemid/1351/type/noticia/Default.aspx.

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